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    400-666-3401

    医疗器械周报

    苏州太湖雪丝绸股份有限公司 www.sdcis.com 01法规政策

    1. 国家药监局综合司:关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

    2. 国务院:所有自贸区可开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目!

    3. 国家市场监督管理总局:《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉和〈医疗器械广告审查办法〉的决定(征求意见稿)》

    4. CMDE:医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范

    5. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家药品不良反应检测中心:《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》

     

    02行业动态

    1. 我国已成为世界医疗器械的第二大市场,并将继续以每年10%左右的速度增长。

    据统计,我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元,增长20多倍,但由于人口基数大等原因,我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。此外,我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善,医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。

    03前沿技术

    1、改良膜诱导技术成功修复肱骨缺损

    近日,空军军医大学唐都医院召开新闻发布会介绍,该院采用膜诱导技术结合负载抗生素的硫酸钙、磷酸钙复合物,成功为一名右肱骨感染性骨缺损的患者进行长约17.2厘米的修复重建。据科技查新,该技术尚属在世界范围内的首次应用,同时长度也是膜诱导技术修复肱骨感染性骨缺损的世界最长记录。

    2、磁控胶囊胃镜可发现浅表性胃肿瘤 检查准确性与电子胃镜高度一致

    “中国内镜医师大会”于近日在杭州召开。英国谢菲尔德教学医院消化内科的马克·爱德华·麦卡林顿教授介绍,他参与了《磁控胶囊胃镜诊断浅表性胃肿瘤的初步研究》课题,该项临床循证医学研究数据表明:磁控胶囊胃镜能够发现浅表性胃肿瘤。该研究成果发表于国际学术期刊《消化肝病学杂志》。

    3、用于感染性创面皮肤再生 新型生物活性材料问世

    记者近日从西安交通大学获悉,该校前沿科学技术研究院雷波研究员课题组针对影响创面愈合和皮肤组织再生的大面积烧伤、机体病变等关键科学问题,设计了一种基于细菌分泌的天然聚多肽的仿生杂化皮肤修复组织工程支架材料,其成果以“仿生弹性聚多肽纳米纤维支架治疗细菌感染促进创面愈合/皮肤再生”为题,近日在国际著名杂志《美国化学会纳米》发表。

    新闻动态

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